Pfizer, Kovid-19 aşısı için acil koduyla başvuru yaptı

ABD’li ilaç firması Pfizer, BioNTech ile geliştirdiği koronavirüs aşısının ABD’de acil onay alması için ilk başvuruyu bugün yaptı.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), aşıyla ilgili verileri inceleyerek güvenli olup olmadığını değerlendirecek. FDA’nın onay sürecinin ne kadar süreceği ise bilinmiyor.

Fakat ABD hükümeti Aralık’ın ilk yarısında aşının piyasaya çıkmasını bekliyor. Deneylerde aşının 65 yaş üzeri nüfusta yüzde 94 oranında başarı gösterdiği anlaşılmıştı. Dünya çapında 41 bin kişinin katıldığı deneylerde katılımcıların yarısına placebo, yarısına da aşı verilmişti.

Kovid-19 aşısının acil kullanımı ne anlama geliyor?

Euronews’in aktardığına göre, güvenlik ve etkinlik çalışmaları devam ederken, ‘düzenleyiciler’ belirli kişilere aşı yapılmasına izin verdiğinde bu, acil kullanım anlamına geliyor.

ABD’de herhangi bir aşıya izin verilmeden önce, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından gözden geçirilmeli ve bu, binlerce insanda çalışma gerektiriyor. Normalde, yeni bir aşıyı onaylama süreci yaklaşık on yıl sürebiliyor. Ancak federal hükümet, Covid-19 aşıları sürecini önemli ölçüde hızlandırmak için çeşitli yöntemler kullanıyor.

FDA, normal şartlarda ürün onayı için firmalardan güvenlik ve etkililikte “önemli kanıt” istiyor; ancak yararları risklerinden daha ağır basacağı durumda ürünlerin piyasaya sürülmesine izin verebiliyor. FDA, pandemi sırasında yüzlerce koronavirüs testi ve tedavi yetkisi vermek için acil durum yetkilerini zaten kullandı.

Aşılar için acil kullanım sağlama konusunda neredeyse hiç deneyimi olmayan FDA, Covid-19 aşıları hakkında karar vermek için kullanacağı ekstra standartlar ortaya koydu. FDA yetkilileri, ekim ayında, aşı üreticilerine acil durum yetkisi talep etmeden önce çalışmalarına kayıtlı kişilerin yarısından iki aylık güvenlik takibi almaları gerektiğini söyledi. Bu verilerin, FDA’nın sağlık çalışanları ve huzurevi sakinleri gibi belirli yüksek risk gruplarının aşılarına izin vermesi için yeterli olması bekleniyor.

Bir aşının tam olarak onaylanması, en az altı aylık güvenlik takibinin yanı sıra şirket üretim tesislerinin kapsamlı denetimlerini gerektiriyor. Önde gelen aşı üreticilerinin bu süreci önümüzdeki ilkbahar veya yaza kadar tamamlamaları beklenmiyor.

YORUM YAZIN

Lütfen yorumunuzu yazın
Lütfen isminizi girin